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Indikationen – wofür wird es angewendet?

Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von ZITHROMAX und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte ZITHROMAX nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Empfindlichkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Fehlen solche Daten, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

ZITHROMAX ist ein Makrolid-Antibiotikum zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch empfindliche Stämme der angegebenen Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Nicht-Gonokokken-Urethritis und Zervizitis aufgrund von Chlamydia trachomatis

Mykobakterielle Infektionen

Prophylaxe der disseminierten Mycobacterium Avium Complex (MAC) Krankheit
ZITHROMAX, allein oder in Kombination mit Rifabutin in seiner zugelassenen Dosis eingenommen, ist zur Vorbeugung von disseminierten MAC-Erkrankungen bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion angezeigt.

Behandlung der disseminierten MAC-Krankheit

ZITHROMAX ist in Kombination mit Ethambutol zur Behandlung von disseminierten MAC-Infektionen bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion indiziert.

Dosierung und Anwendung

ZITHROMAX Oral (Einzeldosis 1 g Packung) kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Tabletten wurde jedoch eine erhöhte Verträglichkeit beobachtet.

Anweisung zur Verabreichung von ZITHROMAX Oral Suspension zum Einnehmen in einer Einzeldosis (1 g): Der gesamte Inhalt der Packung sollte gründlich mit etwa 60 ml Wasser gemischt werden. Trinken Sie den gesamten Inhalt sofort; fügen Sie zwei zusätzliche Unzen Wasser hinzu, mischen Sie und trinken Sie, um vollständigen Verbrauch der Dosierung sicherzustellen. Die Einzeldosis-Packung sollte nicht zur Verabreichung von anderen Dosen als 1000 mg Azithromycin verwendet werden.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Die empfohlene Dosis von ZITHROMAX zur Behandlung von nicht-Gonokokken-Urethritis und Zervizitis aufgrund von C. trachomatis beträgt eine Einzeldosis von 1 Gramm (1000 mg) ZITHROMAX. Diese Dosis kann als Einzeldosi-Packung (1 g) verabreicht werden.

Mykobakterielle Infektionen

Prävention von disseminierten MAC-Infektionen
Die empfohlene Dosis von ZITHROMAX zur Vorbeugung der disseminierten Krankheit Mycobacterium avium complex (MAC) beträgt: 1200 mg einmal wöchentlich. Diese Dosis von ZITHROMAX kann mit dem zugelassenen Dosierungsschema von Rifabutin kombiniert werden.

Behandlung von disseminierten MAC-Infektionen

ZITHROMAX sollte in einer Tagesdosis von 600 mg in Kombination mit Ethambutol in der empfohlenen Tagesdosis von 15 mg / kg eingenommen werden. Andere antimykobakterielle Arzneimittel, bei denen eine In-vitro-Aktivität gegen MAC nachgewiesen wurde, können nach Ermessen des Arztes oder des Gesundheitsdienstleisters dem Azithromycin plus Ethambutol-Regime zugesetzt werden.

Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

In klinischen Studien waren die meisten berichteten Nebenwirkungen leicht bis mäßig ausgeprägt und nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Ungefähr 0,7% der Patienten aus den klinischen Mehrfachdosis-Studien setzten die Therapie mit Zithromax (Azithromycin) wegen behandlungsbedingter Nebenwirkungen ab. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Angioödems und cholestatischer Ikterus. Die meisten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, betrafen den Magen-Darm-Trakt, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen.

Mehrfache Dosierung

Insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten, die eine Mehrfachdosis von Zithromax erhielten, auf das Magen-Darm-System zurückzuführen, wobei Durchfall (5%), Übelkeit (3%) und Bauchschmerzen (3%) am häufigsten auftraten häufig berichtet.

Bei Patienten unter der Mehrfachdosis von Zithromax mit einer Häufigkeit von mehr als 1% traten keine weiteren Nebenwirkungen auf. Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1% oder weniger auftraten, gehörten:

• Herz-Kreislauf: Herzklopfen und Brustschmerzen.
• Gastrointestinal: Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen, Melena und cholestatischer Ikterus.
• Urogenital: Monilia, Vaginitis und Nephritis .
• Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel und Schläfrigkeit.
• Allgemein: Müdigkeit.
• Allergisch: Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und Angioödem.

In der zentralen klinischen Studie zur Behandlung der disseminierten MAC bei AIDS-Patienten traten bei fünf Prozent der Patienten reversible Hörstörungen auf. Unter Makrolidantibiotika wurde eine Schwerhörigkeit berichtet, insbesondere bei höheren Dosen. Andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei> 5% der Probanden auftreten und zu einem beliebigen Zeitpunkt während eines Mittelwerts von 87,5 Tagen der Therapie aufgetreten sind, umfassen: Bauchschmerzen (14%), Übelkeit (14%), Erbrechen (13%), Durchfall (12%). ), Blähungen (5%), Kopfschmerzen (5%) und Sehstörungen (5%). Behandlungsabbrüche aufgrund von Laboranomalien oder Nebenwirkungen, die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden, traten bei 8 von 88 Probanden (9,1%) auf.

Einzelne 1-Gramm-Dosierung

Insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Einzeldosis von 1 Gramm Zithromax erhielten, auf das Magen-Darm-System zurückzuführen und wurden häufiger berichtet als bei Patienten, die eine Mehrfachdosis erhielten.

Erfahrung nach dem Marketing

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Azithromycin festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen Übersicht

• Allergisch: Arthralgie, Ödeme, Urtikaria und Angioödeme.
• Herz-Kreislauf: Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie . Es gab Berichte über QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes.
• Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen / Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, orale Candidiasis, Pylorusstenose und Zungenverfärbung.
• Allgemein: Asthenie, Parästhesie, Müdigkeit, Unwohlsein und Anaphylaxie
• Urogenital: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Vaginitis.
• Hämatopoetische: Thrombozytopenie.
• Leber / Galle: Anormale Leberfunktion, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberversagen.
• Nervensystem: Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hyperaktivität, Nervosität, Unruhe und Synkope.
• Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angst.
• Haut: Juckreiz und schwere Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS.
• Sinne: Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und / oder Tinnitus sowie Berichte über Geschmacks- / Geruchsprobleme und / oder -verlust.

Laboranomalien

Während der klinischen Studien aufgetretene signifikante Anomalien (unabhängig von der Arzneimittelbeziehung) wurden wie folgt berichtet:

Mit einer Inzidenz von 1-2%, erhöhten Serum – Kreatin – Phosphokinase, Kalium, ALT (SGPT), GGT und AST (SGOT).
Bei einer Inzidenz von weniger als 1% sanken Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytenzahl, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, Bilirubin, BUN, Kreatinin, Blutzucker, LDH und Phosphat.
Wenn Follow-up zur Verfügung gestellt wurde, schienen Änderungen in Labortests reversibel zu sein.

In klinischen Mehrfachdosis-Studien mit mehr als 3000 Patienten brachen 3 Patienten die Therapie wegen behandlungsbedingter Leberenzymanomalien und 1 wegen einer Nierenfunktionsanomalie ab.

Chronische Therapie (mittlere Dauer: 87,5 Tage, Bereich: 1-229 Tage), die bei 5% der Probanden mit normalen Ausgangswerten zu Laboranomalien führte 600 mg täglich in Kombination mit Ethambutol umfassen: eine Verringerung der absoluten Neutrophilen auf 50% der unteren Normgrenze (10/52, 19%) und eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase auf das Fünffache der oberen Normgrenze (3/35, 9%).